Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế ("Nghị định 98") đã được sửa đổi Nghị định 07/2023/NĐ-CP, có hiệu lực từ ngày 03/03/2023 ("Nghị định 07").
Dưới đây là một số sửa đổi, bổ sung nội bật của Nghị định 07 liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế:
Vấn đề | Nghị định 98 | Sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07 (áp dụng từ 03/3/2023) |
Chủ sở hữu số lưu hành (Điều 21) | Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D. | Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này. => Không còn phân biệt chủ sở hữu theo loại trang thiết bị y tế. |
Điều kiện lưu hành TBYT (Điều 22) | Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: a) Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ các trường hợp quy định tại Điều 3.8 và Điều 24 Nghị định này; b) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa; c) Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; d) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. | Sửa đổi 1/4 điều kiện, cụ thể là: a) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại Điều 76.2.d Nghị định này, trừ các trường hợp sau đây: - Bị thanh lý theo quy định pháp luật; - Hết hạn sử dụng của sản phẩm; - Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại Điều 34.4 Nghị định này; - Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng. => Bổ sung thêm 04 trường hợp loại trừ bên cạnh các trường hợp được miễn đăng ký lưu hành (Điều 24) và không thuộc đối tượng phải cấp số lưu hành (Điều 3.8) được quy định tại Nghị định 98. Bổ sung một trường hợp được miễn 01 điều kiện: 2. Trường hợp có giấy phép nhập khẩu theo quy định tại các Điều 48.1.a, b, c, d và đ Nghị định này không phải đáp ứng điều kiện quy định tại Điều 22.1.d Nghị định này. |
Số lần sửa đổi bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành (Điều 32) | Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. | Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà tổ chức đề nghị cấp số lưu hành không sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc nếu sau 03 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành. |
Không cho phép tiếp tục lưu hành, thu hồi khi chủ sở hữu hoặc chủ sở hữu số lưu hành không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể (Điều 37.6) | Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37.1 không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng. | Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 37.5, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng. |
Thu hồi số lưu hành (Điều 38) | Số lưu hành bị thu hồi trong các trường hợp sau đây: 1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký. 2. Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi. 3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành. 4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 37 Nghị định này. 5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành. 6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này. 7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các Điều 37.1 và Điều 37.2 Nghị định này. 8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các Điều 37.1 và Điều 37.2 Nghị định này. 9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này. 10. Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại Điều 74.3.k của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 37 Nghị định này. 11. Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định của Nghị định này. 12. Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế. 13. Chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành. | Giữ nguyên 13 trường hợp thu hồi và bổ sung thêm trường hợp thứ 14 tại Điều 38.14 như sau: 14. Thành phần tài liệu của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền kết luận là không đúng quy định của pháp luật. |
Xử lý trang thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành (Điều 39a) | Không quy định. | 1. Các trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng của sản phẩm, trừ các trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại Điều 34.4 Nghị định này. 2. Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế. |
Quản lý và niêm yết giá (Điều 44) | x | Sửa toàn văn Điều 44: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 177/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 2. Trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế phải có đầy đủ các thông tin tối thiểu sau: a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; c) Đơn vị tính; d) Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế; đ) Giá niêm yết của trang thiết bị y tế. |
Kê khai, công khai, niêm yết về giá TBYT (Điều 45 và Điều 52.3) | x | Sửa toàn văn Điều 45: 1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh phải kê khai giá; nội dung kê khai, trình tự thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về giá. 2. Căn cứ tình hình thực tế và khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế phải kê khai giá. 3. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế với các hình thức theo quy định của pháp luật về giá hoặc trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Sửa đổi toàn văn Điều 52.3: Thực hiện niêm yết giá, kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này và quy định của pháp luật về giá. |
Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế (Điều 46) | x | Sửa toàn văn và một số điểm mới như dưới đây: 3. Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại Điều 48.1 Nghị định này khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. 4. Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại Điều 46.2 và Điều 46.3 khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương. |
Hồ sơ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức (Điều 48) | Không quy định. | Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu ngoài các tài liệu được quy định tại Điều 48.2, còn thêm các tài liệu sau đây: - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và Quyết định đầu tư đối với dự án đầu tư hoặc Quyết định phê duyệt văn kiện dự án đối với dự án hỗ trợ kỹ thuật, chi phí dự án hoặc khoản viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức, trong đó nêu rõ về nội dung nhập khẩu trang thiết bị y tế; - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế cho dự án; - Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự; - Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự; - Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. |
Ngoại lệ của thực hiện thủ tục trực tuyến (Điều 66) | Không quy định. | Trường hợp trong các thủ tục quy định tại Nghị định này có thành phần hồ sơ ở chế độ mật theo quy định của pháp luật thì tài liệu, nội dung mật liên quan đến thủ tục cấp phép của thành phần hồ sơ đó nộp theo hình thức trực tiếp và bảo quản theo chế độ mật. |
Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế (Điều 74) | Không quy định. | Bổ sung thêm trách nhiệm mới: Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân khi nộp hồ sơ đề nghị thực hiện các thủ tục quy định tại Nghị định này: a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ; b) Bảo đảm sự phù hợp, thống nhất về thông tin của trang thiết bị y tế giữa văn bản đề nghị và hồ sơ cấp phép lần đầu với các hồ sơ bổ sung theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; c) Bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện; d) Chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp. |
Điều khoản chuyển tiếp (Điều 76) | Không quy định | Quy định rõ: Không bắt buộc áp dụng quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01 tháng 4 năm 2022. Đối với gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế đã phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Nghị định này có hiệu lực nhưng chưa đăng tải thông báo hoặc chưa phát hành hồ sơ mời thầu, trường hợp cần phải điều chỉnh các nội dung liên quan đến kê khai giá thì thực hiện điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu. |
Bài viết: LLVN.
Hình: Internet.
-------------------------------
Lawlink Việt Nam (LLVN) là hãng Luật cung cấp các giải pháp pháp lý cho các doanh nghiệp, doanh nhân về ĐẦU TƯ, hoạt động doanh nghiệp & kinh doanh, Mua bán & Sáp nhập; Tranh tụng và Giải quyết tranh chấp. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói từ các khâu tư vấn mô hình hoạt động, đến giấy phép, hợp đồng, cấu trúc vốn và thu xếp vốn, dịch vụ kế toán & thuế, và đại diện. Các ngành mà chúng tôi thực hành liên tục gồm: Bất động sản & Xây dựng, Hạ tầng, Xử lý rác thải & môi trường, Y & Dược, Giáo dục, Fintech, Nông nghiệp, Truyền thông & Xuất bản, Thương mại điện tử.
-------------------------------
𝐂𝐨𝐧𝐭𝐚𝐜𝐭 𝐮𝐬
Website: www.lawlink.com
Instagram: lawlink.vietnam
Facebook: Lawlink Vietnam
Phone: +84 908107788
Address: Phòng 10.2, Lầu 10, Tòa nhà Vietnam Business Center, 57-59 Hồ Tùng Mậu, phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh
Comments