Kinh doanh dược liệu, thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên việc kinh doanh cần phải đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định của pháp luật.
Lawlink Việt Nam hướng dẫn chung các bước cần thực hiện để có thể kinh doanh dược liệu, thuốc tại Việt Nam như dưới đây:
Bước 1: Thành lập tổ chức có ngành nghề kinh doanh phù hợp hoặc bổ sung ngành nghề kinh doanh nếu đã có sẵn tổ chức
- Thành lập tổ chức hoặc bổ sung ngành nghề kinh doanh nếu đã có sẵn tổ chức theo quy định của luật doanh nghiệp.
Các ngành nghề kinh doanh gợi ý như sau:
- Cơ quan giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi đặt trụ sở chính.
- Thời gian giải quyết: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đúng và đầy đủ.
- Hình thức thực hiện thủ tục hành chính: nộp hồ sơ điện tử qua website www.dangkykinhdoanh.gov.vn
Bước 2: Xin các giấy phép hoạt động (giấy phép con) kinh doanh dược liệu, thuốc
Kinh doanh dược liệu, thuốc gồm có các giai đoạn: sản xuất, phân phối (bán buôn, bán lẻ, nhập khẩu). Với mỗi giai đoạn kinh doanh thì cần đáp ứng các điều kiện chi tiết và đặc thù riêng đối với từng loại giấy phép con.
Nhìn chung, để kinh doanh dược liệu, thuốc thì cần có đủ các giấy phép con như sau:
1. Chứng chỉ hành nghề dược.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đối với cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu thì Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; đối với cơ sở bán buôn và cơ sở bán lẻ thì Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
3. Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc (đáp ứng) GMP/GDP/GSP/GLP/GPP (“gọi chung GPs”). Việc đánh giá đáp ứng thực hành tốt được thực hiện áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt do Bộ Y tế đã công bố như sau và phụ thuộc vào loại hình cơ sở, phạm vi kinh doanh:
Các tiêu chuẩn và thực hành tốt nêu trên là quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người tiêu dùng (GPP).
1. Giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm.
2. Công bố sản phẩm.
Lưu ý: Danh mục hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bao gồm hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GPs vì việc đánh giá đáp ứng này cần phải căn cứ trên loại hình cơ sở và phạm vi kinh doanh. Riêng đối với cơ sở sản xuất, do đáp ứng cùng lúc GMP, GLP của phòng kiểm nghiệm và GSP của kho phục vụ cho hoạt động sản xuất vì vậy cơ sở sản xuất nên cân nhắc thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng trước, sau đó làm hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sau.
---------------------------------------------------------------
Thực hiện bởi LLVN.
Lawlink Việt Nam cung cấp các dịch vụ tư vấn, hỗ trợ cho hoạt động đầu tư, kinh doanh dược liệu, thuốc tại Việt Nam theo hotlines sau: + 84 908107788; email: info@lawlinkvn.com